中生集团麻疹、腮腺炎减毒活疫苗车间获GMP证书
中生集团麻疹、腮腺炎减毒活疫苗车间获GMP证书
文章来源:中国生物技术集团公司 发布时间:2009-04-23
中生集团武汉生物制品研究所新建麻腮减毒活疫苗车间经国家食品药品监督管理局GMP认证专家组现场检查,并经国家药监局审核批准于2009年4月20日获得药品GMP证书,武汉所麻腮减毒活疫苗生产能力因此大幅提高。
新建的麻腮减毒活疫苗生产车间从设计、功能分区都贯穿了WHO GMP的理念。车间布局合理、严格划分人流、物流、产品流、污物流、定温室均按万级标准设计、除灌装间外、轧盖区域也全部百级覆盖。项目采用进口西林瓶分装联动线,大容量冻干机具有CIP(在位清洗)、SIP(在位灭菌)功能,关键工艺区域如灌装可全程视频监控和在位尘埃粒子检测,生产全过程实现了自动化控制目标,翻开了武汉所生产车间和GMP管理史上崭新的一页。
武汉所新车间的建成并通过GMP认证,大幅提高了计划免疫产品麻疹减毒活疫苗的生产能力,为我国实现2012年消灭麻疹疾病的承诺奠定了基础。