国投投资企业浙江医药合作项目本芴醇新车间竣工投产

　　国家开发投资公司投资近1亿元，并成为两大股东之一的上市公司浙江医药复方蒿甲醚合作项目本芴醇新车间竣工投产，9月15日在浙江新昌举行了隆重的开工典礼。国家开发投资公司副总裁王小康、国投创业投资公司总经理邓华、浙江省食品药品监督管理局局长郑尚金、中信技术公司总经理孙晓文、瑞士诺华公司副总裁Gabriel、诺华公司中国区总裁李振福、中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所王京燕、昆明制药集团股份有限公司总经理李永强、浙江医药股份有限公司董事长兼总经理李春波等有关投资方、行业主管部门和地方政府领导及项目合作单位代表出席开工典礼并为项目开工剪彩。

　　复方蒿甲醚是我国自主开发并获得国际认可的第一个新药，含有两个活性成分本芴醇和蒿甲醚，是迄今为止疗效最确切、复发率最低的抗疟疾药物，也是经世界卫生组织专家委员会评审和推荐的全球治疗疟疾药物中惟一的固定比例青蒿素类复方制剂。

　　复方蒿甲醚的研究开发始于1983年，1987年获得产品的新药证书和生产权。1988年，国家科委、国家医药管理局、对外经济贸易部、农业部和卫生部五部委联合发出《关于加快青蒿素类抗疟药物科研成果推广和出口创汇的通知》，在国家科委等有关部门和单位的大力支持下，自1989年起，复方蒿甲醚项目，由中信技术公司、解放军军事医学科学院微生物流行病研究所、昆明制药集团股份有限公司和浙江医药股份有限公司新昌制药厂以科工贸结合的方式进行合作开发，并从1991年开始与著名制药企业瑞士诺华公司（原瑞士汽巴—嘉基公司）国际合作（世界500强企业排名195位），将中国研发的新药按国际标准开发成达到国际先进水平并在全球销售的药品。

　　在中瑞双方的共同努力下，从1991年开始相继在60多个国家/地区和相关国际专利组织申报复方蒿甲醚专利，至今已获得了包括中国、美国、日本、澳大利亚和欧共体等49个国家和地区的复方药物发明专利权，成为我国率先在国际上获得专利的化学药品，也是世界复方类药物中拥有发明专利保护国别最高、专利覆盖面最广的药物之一，在国际医药行业中产生了深远的影响。

　　与此同时，中瑞双方还按照GLP和GCP标准对复方蒿甲醚进行了严格的复评和审评，并按计划进行了大量的补充临床实验,特别是在15个国家进行了5000多例国际多中心临床研究，并且开始广泛的国际药品注册工作。 1999年,中国与诺华的合作项目复方蒿甲醚片正式上市。至今，复方蒿甲醚已在80个国家通过药品注册并陆续上市销售，在许多疟疾流行国家被作为一线用药，并于2002年被列入世界卫生组织（WHO）基本药物名单的核心目录。近年，非洲国家疟疾发病率居高不下，并有向欧洲国家蔓延的趋势。治疗疟疾的传统用药为奎宁因副作用及疗效等原因，现已不作为一线用药使用。

　　诺华公司在2001年与世界卫生组织签署了有效期为10年的复方蒿甲醚的合作协议。根据协议，诺华公司以成本价向世界卫生组织供货，由世界卫生组织向疟疾流行的发展中国家提供医疗援助。

　　2005年，世界卫生组织对复方蒿甲醚的需求为1.2亿治疗例数，预计年最大需求将达到2亿治疗例数。

　　复方蒿甲醚的研制成功，开创了研制固定比例组方青蒿素类复方药物的先河，全面带动了多种青蒿素类复方抗疟药的快速发展和深入研究，成为对世界贫困地区贫困人口疾病治疗药物研发的典范。

　　浙江医药股份有限公司新昌制药厂是中国氟喹诺酮类、维生素类和利福霉素类药物的重要生产基地。其中维生素E为世界第二大生产企业，各项技经指标处于国际或国内领先水平。目前承担国家“863”课题两项，企业自主开发的“天然d-α-维生素E工艺技术创新”荣获2000年度国家科技进步二等奖。产品远销亚、欧、美等一百多个国家和地区，在国内外享有良好声誉。是目前国内惟一一家生产复方蒿甲醚项目的活性成分之一——本芴醇原料药的企业。1998年至今已经建立了2个本芴醇车间，在2005年7月都通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的GMP认证。目前以新昌制药厂生产的本芴醇为原料的复方蒿甲醚通过瑞士诺华公司在全球包括欧盟、澳洲、南美、非洲、亚洲的近80个国家销售。新昌制药厂的本芴醇新车间于2004年11月开始建设，是符合cGMP和HSE（职业健康、安全、环保）规范要求的高标准的原料药生产车间，于2005年9月初完成包括工艺验证在内的所有准备工作，开始投入正式生产。

　　复方蒿甲醚等系列产品国际合作取得了可喜的进展和突破，加速了市场开发，推动了复方蒿甲醚的产业化，是中国医药迈向世界的重要一步，为中国医药行业加快与国际接轨、走向世界积累了宝贵的经验。